Zarządzanie informacjami o ryzyku narkotykowym – co zrobić z tymi wszystkimi nowymi numerami ad

Lub – równie problematyczny – nieadekwatna analiza mogłaby ukryć prawdziwy sygnał ryzyka, który mógł być widoczny przy ostrożniejszym dostosowywaniu. Uproszczone wyszukiwanie danych skutkujące nieodpowiednio dobranymi skojarzeniami związanymi z wydarzeniami związanymi z narkotykami może zatem przynieść efekt odwrotny do zamierzonego, nawet w przypadku pierwszego etapu generowania sygnałów. Na szczęście dostępne są bardziej wyrafinowane podejścia w celu ograniczenia ryzyka związanego z oceną ryzyka. Częściowo zautomatyzowane procesy oparte na zasadach epidemiologicznych mogą być wykorzystywane do uzyskiwania istotnych informacji o współzmiennych z dużych, obszernych zestawów danych i wykorzystywania ich do zaawansowanych wielowymiarowych procedur dostosowawczych.4 Kolejnym wyzwaniem będzie ustalenie, kiedy należy rozważyć sygnał, który prawdopodobnie będzie prawdziwy, aby uzasadnić podjęcie dalszych działań. Jeśli zautomatyzowane analizy wszystko-uciekaj-wszystko-wszystko zostały wykonane na danych dla milionów ludzi przyjmujących tysiące leków, mogą pojawić się statystycznie istotne powiązania, ponieważ gromadzą się dane dotyczące związku między narkotykami a wydarzeniem, nawet po dostosowaniu do powtarzających się testów. Takie progi oparte na wartości P mogą wynikać z wielkości populacji (która często będzie ogromna) i siły rzekomego powiązania. Jednak oceny opierające się wyłącznie na takich kryteriach mogą nie uwzględniać ciężkości niepożądanego zdarzenia, dostępności bezpiecznych alternatywnych metod leczenia ani korzyści, jakie zapewnia lek.
Rezultatem jest standardowy problem związany z analizą decyzji: O ile więcej wiedzy lub pewności można uzyskać dzięki ciągłemu monitorowaniu i opóźnianiu decyzji ostrzegawczej, a czy to opóźnienie narazi pacjentów na niepotrzebne szkody. Odwrotnie, podjęcie przedwcześnie działań na podstawie nieodpowiednich danych może spowodować niepotrzebne zamieszanie i szkodliwe przerwanie użytecznych metod leczenia. Nie wiemy teraz, jakie dane wejściowe będą optymalne dla każdej analizy decyzji. Ale wyraźne stwierdzenie takich informacji z wyprzedzeniem pomoże wyjaśnić proces podejmowania decyzji przez organy regulacyjne, które będą musiały działać w oparciu o te sygnały. Ułatwi również przekazywanie decyzji, umożliwiając organom regulacyjnym sformułowanie zaleceń lub działań w postaci przyzwoitych założeń dotyczących dopuszczalnego ryzyka dla danego produktu. Jeśli takie narzędzia zostaną dobrze zastosowane, system będzie w stanie wcześnie poinformować o niepożądanych działaniach leku, które wcześniej zostały odkryte przez lata.
Prawdopodobne osiągnięcia obliczeniowe i analityczne systemu szybko przysporzyją dodatkowych wyzwań. Ich spełnienie będzie wymagało wykorzystania dyscyplin poza farmakologią i epidemiologią, od psychologii po etykę i komunikację. Jeśli lek potroi ryzyko potencjalnie śmiertelnego wyniku (powiedzmy, ryzyko względne wynoszące 3,0 przy 95% przedziale ufności [CI] od 2,5 do 3,6), może występować niewielka niejednoznaczność. Ale wiele zidentyfikowanych ryzyk będzie skromniejsze lub mniej pewne; co powinna zrobić FDA z tymi informacjami. Względne ryzyko 1,3 (95% CI, 1,0 do 1,6) może być zbliżone do zwykłej definicji istotności statystycznej, ale na 20 takich skojarzeń może być spowodowane wyłącznie przypadkiem. Czy one również powinny prowadzić do konsultacji w zakresie zdrowia publicznego lub zmiany etykietowania. I jak powinna wyglądać reakcja FDA, jeśli potrojenie ryzyka dotyczy zdarzenia, które zwykle występuje tylko raz na milion pacjento-lat, tak, że niewielu pacjentów jest dotkniętych w wartościach bezwzględnych – lub odwrotnie, jeśli 30% wzrost występuje w ryzyko wspólnego zdarzenia (np. zawał mięśnia sercowego) w leku używanym przez miliony.
Niektórzy twierdzą, że społeczeństwo ma prawo wiedzieć o wszystkich możliwych niepożądanych działaniach leku
[podobne: dinoprost, meble pracowniczne, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost meble pracowniczne