Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3

Docetaksel podawano w dawce 75 mg na metr kwadratowy w 2. dniu cyklu i dnia pozostałych cykli; zalecano co najmniej sześć cykli, ale dopuszczono mniej cykli w przypadku progresji choroby lub efektów toksycznych, których nie można kontrolować, a więcej cykli pozostawiono w gestii badacza lub pacjenta. Docetaksel mógł zostać zwiększony do 100 mg na metr kwadratowy, jeśli nie wystąpiłyby niemożliwe do kontrolowania działania toksyczne i mógł zostać zmniejszony o 25% w przypadku zahamowania czynności szpiku, zaburzeń czynności wątroby lub innych efektów toksycznych. Wspomaganie czynnika wzrostu można dodać zgodnie z zaleceniami i wytycznymi American Society of Clinical Oncology. 7 Nie dopuszczono jednoczesnej terapii hormonalnej przed progresją choroby. Studiuj punkty końcowe
Ponieważ niezależna ocena przeżycia wolnego od progresji i obiektywnego odsetka odpowiedzi zostały zatrzymane po pierwszej analizie, 4 przedstawiamy zaktualizowane dane na temat drugorzędowych punktów końcowych całkowitego przeżycia (czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny) i ocenianego przez badacza progresji przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obrazu radiograficznego postępującej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.0.8 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni po ostatniej ocenie badacza guzy. Prezentujemy również czas trwania odpowiedzi od momentu odcięcia danych dla analizy pierwotnej. Read more „Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3”

Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2

U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stwierdzono wzrost receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), czas przeżycia bez progresji był istotnie lepszy po leczeniu pierwszego rzutu za pomocą pertuzumabu, trastuzumabu i docetakselu, w porównaniu z placebo, trastuzumabem i docetakselem. Całkowite przeżycie było istotnie lepsze w przypadku stosowania pertuzumabu w analizie śródokresowej bez osiągnięcia mediany. Podajemy końcowe ostateczne ogólne wyniki przeżycia z medianą obserwacji trwającą 50 miesięcy. Metody
Losowo przypisaliśmy pacjentom z przerzutowym rakiem piersi, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii lub terapii anty-HER2 z powodu choroby przerzutowej w celu otrzymania kombinacji pertuzumabu lub kombinacji placebo. Odnotowuje się drugorzędowe punkty końcowe całkowitego przeżycia, przeżycie wolne od progresji choroby oceniane przez badacza, niezależnie oszacowany czas odpowiedzi i bezpieczeństwo. Analizy wrażliwości skorygowano dla pacjentów, którzy przeszli od placebo do pertuzumabu po analizie tymczasowej.
Wyniki
Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 56,5 miesiąca (95% przedział ufności [CI], 49,3 nie osiągnięto) w grupie otrzymującej kombinację pertuzumabu, w porównaniu z 40,8 miesiąca (95% CI, 35,8 do 48,3) w grupie otrzymującej kombinację placebo (współczynnik ryzyka sprzyjający grupie pertuzumabu, 0,68; 95% CI, 0,56 do 0,84; P <0,001), różnica 15,7 miesięcy. Read more „Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2”

Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3

Docetaksel podawano w dawce 75 mg na metr kwadratowy w 2. dniu cyklu i dnia pozostałych cykli; zalecano co najmniej sześć cykli, ale dopuszczono mniej cykli w przypadku progresji choroby lub efektów toksycznych, których nie można kontrolować, a więcej cykli pozostawiono w gestii badacza lub pacjenta. Docetaksel mógł zostać zwiększony do 100 mg na metr kwadratowy, jeśli nie wystąpiłyby niemożliwe do kontrolowania działania toksyczne i mógł zostać zmniejszony o 25% w przypadku zahamowania czynności szpiku, zaburzeń czynności wątroby lub innych efektów toksycznych. Wspomaganie czynnika wzrostu można dodać zgodnie z zaleceniami i wytycznymi American Society of Clinical Oncology. 7 Nie dopuszczono jednoczesnej terapii hormonalnej przed progresją choroby. Studiuj punkty końcowe
Ponieważ niezależna ocena przeżycia wolnego od progresji i obiektywnego odsetka odpowiedzi zostały zatrzymane po pierwszej analizie, 4 przedstawiamy zaktualizowane dane na temat drugorzędowych punktów końcowych całkowitego przeżycia (czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny) i ocenianego przez badacza progresji przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obrazu radiograficznego postępującej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.0.8 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni po ostatniej ocenie badacza guzy. Prezentujemy również czas trwania odpowiedzi od momentu odcięcia danych dla analizy pierwotnej. Read more „Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3”

Dipyridamol plus drożność aspiracji aspiryny i hemodializy

Czy badanie przeprowadzone przez Dixona i in. (Problem 21 maja) zmiana wyników w praktyce klinicznej w odniesieniu do stosowania dipirydamolu i aspiryny w leczeniu zwężenia przeszczepu hemodializy. Podejrzewamy, że nie. Po pierwsze, zewnętrzna wiarygodność badania jest trudna do oceny, ponieważ autorzy nie wyjaśniają, dlaczego przeszczep został wybrany jako pierwszy dostęp dla prawie połowy pacjentów. Po drugie, chociaż leczenie dipirydamolem i aspiryną skromnie poprawiło przewidywalnie niską drożność pierwotną przeszczepów, 2 jest mało prawdopodobne, aby taka terapia faktycznie zmniejszyła ryzyko zwężenia. Read more „Dipyridamol plus drożność aspiracji aspiryny i hemodializy”

Szybka czułość testu na nowy wirus świńskiej grypy pochodzenia A (H1N1) u ludzi

Centrum Badań Marynarki Wojennej służy jako ośrodek marynarki wojennej dla Globalnego Systemu Nadzoru i Reagowania Wywoływanego przez Departament Obrony (GEIS), w którym monitoruje chorobę grypopodobną wśród rekrutujących stażystów ze wszystkich służb wojskowych, wojskowych osób na utrzymaniu i członków załogi Statki marynarki wojennej (populacja> 1000). Centrum działa we współpracy z projektem nadzoru chorób zakaźnych na granicy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), który monitoruje populacje zlokalizowane na granicy Kalifornii i Meksyku. Za pomocą tych programów wykryto dwa pierwsze przypadki ludzkiego wirusa nowozelandzkiego wirusa grypy A (H1N1) (S-OIV), znanego jako świńska grypa. W pierwszym przypadku zidentyfikowano szczep wirusa grypy A, którego nie można zidentyfikować. w miejscu inwigilacji w Naval Health Research Center przez nowe urządzenie diagnostyczne. Read more „Szybka czułość testu na nowy wirus świńskiej grypy pochodzenia A (H1N1) u ludzi”

Zarządzanie informacjami o ryzyku narkotykowym – co zrobić z tymi wszystkimi nowymi numerami

Pod koniec lat siedemdziesiątych wiele aptek oraz rządowych i prywatnych ubezpieczycieli rozpoczęło elektroniczną rejestrację danych pacjenta z wypełnionych recept, ponieważ lekarze, szpitale i ubezpieczyciele zaczęli przechwytywać skomputeryzowane informacje na temat diagnoz, przyjęć, wizyt w gabinecie i procedur. W połowie lat osiemdziesiątych badacze zaczęli próbować wykorzystać te dane do powiązania ekspozycji na leki z niepożądanymi zdarzeniami1. Od tego czasu liczba, szczegółowość kliniczna i dokładność takich informacji wzrosły dramatycznie, podobnie jak wyrafinowanie metod rozpoznawania wzorców przyczynowość w tych zbiorach danych.2 Pomimo rosnącej dostępności informacji na temat stosowania leków i wyników klinicznych u kilkudziesięciu milionów pacjentów, FDA (Food and Drug Administration) opiera się głównie na analizie indywidualnych przypadków zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia lub producentów farmaceutycznych w celu oceny skutków ubocznych zatwierdzonych leków. leki. Krytycy, w tym Instytut Medycyny i Biuro Odpowiedzialności Rządowej, argumentowali, że ta metoda była niewystarczająca dla systematycznego nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, aw 2007 r. Read more „Zarządzanie informacjami o ryzyku narkotykowym – co zrobić z tymi wszystkimi nowymi numerami”

Kontrola kosztów – czas na poważne ad

Jak zauważyło w 2003 r. Biuro Budżetowe Kongresu (CBO), Przykłady nowych terapii, dla których wykazano długoterminowe oszczędności, są nieliczne. 4 Śmierć nie jest podbita, ale wydajemy coraz więcej pieniędzy, aby ją zatrzymać. Jeśli chodzi o standardy oceniania dyskretnych propozycji kontroli kosztów, oto cztery możliwości: Czy może mieć dobry, zły lub neutralny wpływ na zdrowie. Czy jest technicznie i zarządczo wykonalny i ekonomiczny. Read more „Kontrola kosztów – czas na poważne ad”

Kontrola kosztów – czas na poważne

Chociaż wszyscy zdają się zgadzać, że kontrolowanie kosztów opieki zdrowotnej jest nie mniej istotną potrzebą niż poprawa dostępu do opieki zdrowotnej, dowody sugerują, że kontrola kosztów nie jest poważnie konfrontowana. Odpowiednie komitety Kongresu, a także kluczowe agencje rządowe, wciąż krążą po krawędzi twardych propozycji, unikając ogromnych trudności związanych z zarządzaniem kosztami. Zastanów się nad pierwszym strzałem w dziób poważnej reformy kosztów, przekazanym w raporcie z 29 kwietnia 2009 r. Senackiej Komisji Finansowej. Badania porównawczo-skuteczności, jak powiedział, są dobrym pomysłem, ale jakikolwiek podmiot je wykonuje, powinno się zabronić wydawania zaleceń lekarskich lub podejmowania decyzji lub zaleceń refundacyjnych lub refundacyjnych . Read more „Kontrola kosztów – czas na poważne”

Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych cd

Pracownicy służby zdrowia będą potrzebować informacji o samym systemie oraz metodach i wynikach poszczególnych badań, a także wskazówek dotyczących interpretacji badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa leków oraz skutecznych metod omawiania ich z pacjentami. Priorytety komunikacji z konsumentami i pacjentami obejmują znalezienie sposobów na umieszczenie nowych informacji o ryzyku w kontekście aktualnej wiedzy o świadczeniach (biorąc pod uwagę, że żadne leczenie nie jest całkowicie bezpieczne), określając stopień pewności w poszczególnych ustaleniach, odnosząc się do ograniczeń danych obserwacyjnych oraz określenie kolejnych kroków w celu opracowania i przekazania bardziej ostatecznych informacji. FDA współpracuje z wieloma interesariuszami, aby jeszcze bardziej zdefiniować strategię sieci Sentinel i rozpocząć jej wdrażanie, prawdopodobnie początkowo pilotażowo. W grudniu 2008 r. W publicznym warsztacie poświęconym kierunkom sieci wzięło udział 400 zainteresowanych stron z FDA i innych agencji rządowych, środowisk akademickich, planów zdrowotnych, organizacji świadczących usługi zdrowotne, organizacji wspierających konsumentów i pacjentów oraz z branży farmaceutycznej i medycznej. Read more „Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych cd”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu

Ostatnie kontrowersje dotyczące tego, czy ezetymib powodujący obniżenie poziomu cholesterolu wywołują raka, rodzi pilne pytania dotyczące systemów, których używamy do opracowywania leków i wyrobów medycznych, a następnie oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności.1-3 Powszechnie uznaje się, że duże, wielonarodowe badania kliniczne są niezbędne do zrozumienia ryzyka i korzyści wynikających z nowych metod leczenia. Chociaż takie studia nazywa się prostymi , ich złożoność organizacyjna pociąga za sobą ogromne inwestycje w pieniądze, czas i energię. Biorąc pod uwagę ten kontekst, wydarzenia związane z opracowaniem i testowaniem ezetymibu stanowią przydatną okazję do refleksji nad przyszłym kierunkiem badań klinicznych. Omawiamy okoliczności, które doprowadziły do nieoczekiwanego i przedwczesnego uwolnienia danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z nowotworowymi wynikami trwających badań ezetymibu (Tabela 1) i przedstawiają zalecenia dotyczące zajęcia się takim przedwczesnym uwalnianiem w przyszłości (Tabela 2). Początkowa aprobata Ezetimibu
Ezetymib, który został odkryty nieoczekiwanie podczas poszukiwania inhibitorów acylo-koenzymu A: cholesterolowej acylotransferazy w Schering-Plough Research Institute, 4,5 przeszedł konwencjonalny program oceny leków obniżających poziom cholesterolu. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu”