Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3

Docetaksel podawano w dawce 75 mg na metr kwadratowy w 2. dniu cyklu i dnia pozostałych cykli; zalecano co najmniej sześć cykli, ale dopuszczono mniej cykli w przypadku progresji choroby lub efektów toksycznych, których nie można kontrolować, a więcej cykli pozostawiono w gestii badacza lub pacjenta. Docetaksel mógł zostać zwiększony do 100 mg na metr kwadratowy, jeśli nie wystąpiłyby niemożliwe do kontrolowania działania toksyczne i mógł zostać zmniejszony o 25% w przypadku zahamowania czynności szpiku, zaburzeń czynności wątroby lub innych efektów toksycznych. Wspomaganie czynnika wzrostu można dodać zgodnie z zaleceniami i wytycznymi American Society of Clinical Oncology. 7 Nie dopuszczono jednoczesnej terapii hormonalnej przed progresją choroby. Studiuj punkty końcowe
Ponieważ niezależna ocena przeżycia wolnego od progresji i obiektywnego odsetka odpowiedzi zostały zatrzymane po pierwszej analizie, 4 przedstawiamy zaktualizowane dane na temat drugorzędowych punktów końcowych całkowitego przeżycia (czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny) i ocenianego przez badacza progresji przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obrazu radiograficznego postępującej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.0.8 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni po ostatniej ocenie badacza guzy. Prezentujemy również czas trwania odpowiedzi od momentu odcięcia danych dla analizy pierwotnej.
Analiza statystyczna
Dane dotyczące pacjentów, którzy żyli lub zostali utraceni w celu obserwacji, zostały poddane cenzurze w ostatnim dniu, w którym okazywali, że są żywi lub w czasie randomizacji, plus dzień, jeśli po punkcie wyjściowym nie uzyskano żadnych informacji. Dla ostatecznej analizy całkowitego przeżycia ustaliliśmy, że badanie będzie miało moc 80%, aby wykryć 33% poprawę w grupie pertuzumabu (współczynnik ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, 0,75) po wystąpieniu 385 zgonów. Granica zatrzymania statystycznego dla każdej analizy okresowej została ustalona przy zastosowaniu podejścia O Brien-Fleming i została przekroczona podczas drugiej analizy okresowej; w związku z tym ta końcowa analiza jest uważana za opisową.
Zastosowaliśmy test log-rank, aby porównać całkowity czas przeżycia między dwiema grupami terapeutycznymi, z warstwowaniem według statusu w odniesieniu do adiuwantowej lub neoadiuwantowej chemioterapii i regionu geograficznego. Do oszacowania mediany wykorzystano analizy Kaplana-Meiera. Zastosowano model proporcjonalnych hazardów Coxa w celu oszacowania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności z tymi samymi czynnikami stratyfikacji.
Wykonano analizy podgrup w celu zapewnienia solidności efektu leczenia w obrębie wcześniej określonych kategorii. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute).
Wyniki
Badana populacja
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i wyniki. Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, zostali uwzględnieni w populacji, która miała zamiar leczyć, a pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Pokazano powody wypłat. Do grupy bezpiecznej należy 9 pacjentów w grupie kontrolnej, którzy otrzymali pertuzumab i jeden pacjent z grupy pertuzumabu, którzy otrzymali placebo, jak wskazano.
Pacjenci zostali zapisani od 12 lutego 2008 r. Do 7 lipca 2010 r
[patrz też: endometrioza leczenie, dinoprost, dygestorium ]

Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 3

Docetaksel podawano w dawce 75 mg na metr kwadratowy w 2. dniu cyklu i dnia pozostałych cykli; zalecano co najmniej sześć cykli, ale dopuszczono mniej cykli w przypadku progresji choroby lub efektów toksycznych, których nie można kontrolować, a więcej cykli pozostawiono w gestii badacza lub pacjenta. Docetaksel mógł zostać zwiększony do 100 mg na metr kwadratowy, jeśli nie wystąpiłyby niemożliwe do kontrolowania działania toksyczne i mógł zostać zmniejszony o 25% w przypadku zahamowania czynności szpiku, zaburzeń czynności wątroby lub innych efektów toksycznych. Wspomaganie czynnika wzrostu można dodać zgodnie z zaleceniami i wytycznymi American Society of Clinical Oncology. 7 Nie dopuszczono jednoczesnej terapii hormonalnej przed progresją choroby. Studiuj punkty końcowe
Ponieważ niezależna ocena przeżycia wolnego od progresji i obiektywnego odsetka odpowiedzi zostały zatrzymane po pierwszej analizie, 4 przedstawiamy zaktualizowane dane na temat drugorzędowych punktów końcowych całkowitego przeżycia (czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny) i ocenianego przez badacza progresji przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obrazu radiograficznego postępującej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.0.8 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni po ostatniej ocenie badacza guzy. Prezentujemy również czas trwania odpowiedzi od momentu odcięcia danych dla analizy pierwotnej. (więcej…)

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza leczenie hologramy els łokieć golfisty