Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych

W 2007 r. Kongres nakreślił Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) w celu stworzenia nowego systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który do 2012 r. Będzie wykorzystywał elektroniczne dane dotyczące zdrowia od 100 milionów ludzi do przyszłego monitorowania bezpieczeństwa sprzedawanych produktów medycznych.1 Ten nowy system jest w celu uzupełnienia istniejących systemów spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. W maju 2008 r. FDA ogłosiła inicjatywę Sentinel, która uzyska dostęp do możliwości wielu istniejących systemów danych (tj. Systemów elektronicznych kart zdrowia, baz danych roszczeń medycznych). 2 Sieć systemów danych służy zarówno do wykrywania sygnałów ( tj. wyższe od oczekiwanych wskaźniki niekorzystnych wyników) i potwierdzenia sygnałów, w tym sugerowanych przez inne źródła, oraz szybkiego i ilościowego ich wykonania. Na niedawnym przesłuchaniu Senatu przed jej zatwierdzeniem komisarz Margaret Hamburg, komisarz ds. FDA, oświadczyła, że ścisły monitoring po wprowadzeniu leku do obrotu w zakresie bezpieczeństwa produktów medycznych pozostanie najwyższym priorytetem w trakcie jej kadencji.3 Osiągnięcie tych celów wymaga pierwszego na dużą skalę, prawdziwie zintegrowanego wykorzystania danych elektronicznych, które są coraz bardziej dostępne w naszym pluralistycznym systemie opieki zdrowotnej. Pierwsze przeszkody określają, jak najlepiej zorganizować sieć Sentinel, jak powinna działać i jakie kroki należy podjąć w celu jej wdrożenia.
Początkowo sieć Sentinel będzie opierać się na elektronicznej dokumentacji medycznej i danych administracyjnych, które są rutynowo zbierane przez praktyki medyczne, szpitale, systemy dostarczania, plany zdrowotne i ubezpieczycieli. Bazy danych Medicare i Medicaid zawierające recepty i inne informacje na temat korzystania z zasobów medycznych mogą być ważnym źródłem danych na dużą skalę. Ostatecznie sieć może również wykorzystywać informacje z rejestrów chorób i rejestrów istotnych statystyk, a także z repozytoriów danych genomicznych.
Cele inicjatywy Sentinel można osiągnąć bez tworzenia dużej scentralizowanej bazy danych. W rozproszonej sieci danych uczestniczące organizacje zachowały kontrolę nad swoimi danymi, tworzyły pliki danych w standardowym formacie, podsumowywały dane, uruchamiając programy komputerowe dystrybuowane przez centrum koordynujące, a następnie dostarczały spójnych podsumowanych wyników, które można by połączyć, aby zapewnić wyniki o zasięgu ogólnoświatowym. Na przykład programy mogą identyfikować osoby w ramach każdej organizacji, które były narażone na działanie określonych leków, obliczać współczynniki zdarzeń niepożądanych dostosowane do liczby przypadków, a następnie obliczać wskaźniki porównawcze dla podobnych populacji, które otrzymały różne terapie. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje, takie jak potwierdzenie diagnozy poprzez przegląd pełnotekstowych dokumentacji medycznej, poszczególni właściciele danych byliby w stanie to zapewnić.
Rozproszony model ma kilka ważnych zalet, w tym fakt, że prawie wszystkie poufne dane dotyczące zdrowia osobistego pozostałyby w gestii lekarzy lub innych oryginalnych posiadaczy danych. Model ten pozwala również osobom, które mają największą wiedzę na temat uczestniczących systemów opieki zdrowotnej i informatycznej, zapewnić, że ich dane są wykorzystywane i interpretowane prawidłowo.
Perspektywy rozwoju rozproszonej sieci do nadzoru bezpieczeństwa, która obejmuje dane od 100 milionów osób lub więcej, wydają się dobre
[przypisy: dygestorium, wagi apteczne, wybielanie warg sromowych ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium wagi apteczne wybielanie warg sromowych