Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu

Ostatnie kontrowersje dotyczące tego, czy ezetymib powodujący obniżenie poziomu cholesterolu wywołują raka, rodzi pilne pytania dotyczące systemów, których używamy do opracowywania leków i wyrobów medycznych, a następnie oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności.1-3 Powszechnie uznaje się, że duże, wielonarodowe badania kliniczne są niezbędne do zrozumienia ryzyka i korzyści wynikających z nowych metod leczenia. Chociaż takie studia nazywa się prostymi , ich złożoność organizacyjna pociąga za sobą ogromne inwestycje w pieniądze, czas i energię. Biorąc pod uwagę ten kontekst, wydarzenia związane z opracowaniem i testowaniem ezetymibu stanowią przydatną okazję do refleksji nad przyszłym kierunkiem badań klinicznych. Omawiamy okoliczności, które doprowadziły do nieoczekiwanego i przedwczesnego uwolnienia danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z nowotworowymi wynikami trwających badań ezetymibu (Tabela 1) i przedstawiają zalecenia dotyczące zajęcia się takim przedwczesnym uwalnianiem w przyszłości (Tabela 2). Początkowa aprobata Ezetimibu
Ezetymib, który został odkryty nieoczekiwanie podczas poszukiwania inhibitorów acylo-koenzymu A: cholesterolowej acylotransferazy w Schering-Plough Research Institute, 4,5 przeszedł konwencjonalny program oceny leków obniżających poziom cholesterolu. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu”

Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 7

Stwierdziliśmy, że mikroprzerzuty lub wyizolowane komórki nowotworowe w regionalnych węzłach chłonnych były związane z bezwzględnym zmniejszeniem pięcioletniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby o prawie 10 punktów procentowych. Wśród pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię adiuwantową, pięcioletnia stopa przeżycia wolnego od choroby została znacząco poprawiona, z absolutną korzyścią wynoszącą prawie 10 punktów procentowych. Obecność złogów komórek nowotworowych w regionalnych węzłach chłonnych może odzwierciedlać potencjał przerzutu guza pierwotnego. Wielkość depozytu nowotworowego może nie mieć wpływu na wynik, ponieważ pacjenci z izolowanymi komórkami nowotworowymi lub mikroprzerzutami mieli porównywalnie słabe 5-letnie tempo przeżycia wolnego od choroby. Nie rozróżniamy pojedynczych komórek nowotworowych (które mogą nie mieć potencjału przerzutowego) 16,17 i skupisk komórek o nieznanym potencjale przerzutów; ta różnica wymaga wyjaśnienia. Read more „Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 7”

Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 5

Dziewięćdziesiąt pięć pacjentów (3,5%) straciło czas obserwacji w okresie od 0,04 do 5,6 roku po postawieniu diagnozy. W ostatnim badaniu 2261 pacjentów (83,5%) było wolnych od choroby. Składowe złożonego punktu końcowego nawrotu (przeciwstronny rak piersi, nawrót lokoregionalny i odległe przerzuty) wykazały tendencję taką samą, jak w przypadku ogólnego punktu końcowego nawrotu choroby (patrz Tabela 2 w Dodatku uzupełniającym). Bardziej szczegółowe analizy każdego ze składników nie były jednak możliwe ze względu na niewielką liczbę zdarzeń.
Node-ujemna, nie-adiuwantowa kohorta vs. Read more „Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 5”

Praktykowanie medycyny w epoce Facebooka ad

Lub rezydentka dermatologii, która jest pytana o randkę przez pacjenta z kliniki po tym, jak dowiedział się z jej profilu online, że jest singlem – informacja, że on się wahał, by wyciągnąć ją osobiście. Lub uczestnictwo w medycynie, którego ocena kliniczna jest kwestionowana z powodu zdjęć zamieszczonych w Internecie, pokazujących go w postępowych etapach pozornego nietrzeźwości na przyjęciu w departamencie. Chociaż wiele stron internetowych pozwala użytkownikom wybrać wyższe ustawienia prywatności i kontrolować, jakie osobiste treści są dostępne dla kogo, jasne jest, że nie ma już profesjonalnego usuwania pomiędzy wieloma klinicystami i ich pacjentami. Lekarze, ośrodki medyczne i szkoły medyczne starają się dotrzymać kroku potencjalnym skutkom takiego połączenia sieci w praktyce klinicznej. W e-mailu dla studentów i wykładowców Harvard Medical School, dziekan ds. Read more „Praktykowanie medycyny w epoce Facebooka ad”

Wizja 1 rok po terapii genowej dla wrodzonej amaurozy Lebera

Wideo
Dane dotyczące utrwalenia po miesiącu i 12 miesiącach po leczeniu (01:35)
Wrodzona amauroza Lebera, częsta przyczyna ślepoty u niemowląt i dzieci, stała się ostatnio pierwszą ludzką genetyczną chorobą siatkówki, która ma polepszyć widzenie w odpowiedzi na leczenie. Pacjenci z mutacjami w genie kodującym specyficzne dla nabłonka barwnikowego białko 65-kD (RPE65) zyskiwali widzenie w ciągu kilku tygodni po podskórnym wstrzyknięciu wektora zawierającego gen w jednym oku. 2-5 Na roczną obserwację po genie terapia, trzej młodzi dorośli pacjenci w naszym badaniu 4,5 pozostali bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ryc. 1. Read more „Wizja 1 rok po terapii genowej dla wrodzonej amaurozy Lebera”

Reforma systemu opieki zdrowotnej 2009 na stronie healthreform.nejm.org

W ciągu ostatniego roku naród był świadkiem niezwykłego przykładu procesu demokratycznego w pracy. Krajowa debata na temat opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych zwróciła na siebie uwagę kraju i jest przedmiotem codziennego relacjonowania w mediach. Debata była najbardziej fascynująca na dwóch arenach. W Waszyngtonie ustawodawcy narodu zaangażowali się w toczące się – i w dużej mierze dyskusyjne dyskusje – o reformie służby zdrowia. Na uniwersytetach iw ośrodkach analitycznych eksperci ds. Read more „Reforma systemu opieki zdrowotnej 2009 na stronie healthreform.nejm.org”

Wybuch gruźlicy wśród stałych patronów baru sąsiedzkiego ad 5

Ci, którzy rozpoczęli profilaktykę izoniazydową, byli nosicielami wirusa HIV przez wnioskowanie. W 1992 r. Tylko 6 z 582 pacjentów, którzy rozpoczęli profilaktykę izoniazydową w Klinice Kontroli Gruźlicy w Minneapolis było zakażonych wirusem HIV, a tych 6 mogło być wykluczonych z epidemii demograficznie. Geograficzny rozkład przypadków
Rysunek 3. Rysunek 3. Read more „Wybuch gruźlicy wśród stałych patronów baru sąsiedzkiego ad 5”

Porównanie zachowawczych i agresywnych schematów transfuzji w okołooperacyjnym leczeniu choroby sierpowatokrwinkowej ad 6

Ponad 7 procent wszystkich pacjentów miało co najmniej jedno nowe alloantibody, a 3 procent miało wiele alloprzeciwciał (Tabela 5). Istniała istotna różnica między obiema grupami pod względem częstotliwości nowych alloprzeciwciał (grupa 1, 10 procent, grupa 2, 5 procent, P = 0,01). Alloimmunizacja była związana z liczbą jednostek przetoczonych (Figura 1). Cztery najczęstsze alloprzeciwciała wykryte przy rejestracji dotyczyły antygenów E (u 20% pacjentów), K (w 13%), C (w 10%) i Fya (w 5%). Były to również cztery najczęstsze nowe alloprzeciwciała: antygeny E (u 19% pacjentów), K (w 12%), C (w 14%) i Fya (w 5%). Read more „Porównanie zachowawczych i agresywnych schematów transfuzji w okołooperacyjnym leczeniu choroby sierpowatokrwinkowej ad 6”