Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4

System ten służył społeczeństwu.13 Jednakże przekonującym argumentem za ujawnieniem było to, że badacze i badani w trwających próbach zostaną ujawnieni, podczas planowanej konferencji prasowej SEAS, do szczegółowego podsumowania sygnału o ryzyku raka, ale ujawnienie to zostałoby zrównoważone jedynie ogólnym zaleceniem komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa, co pozwoliłoby kontynuować badania pomimo ryzyka. Ponadto, z punktu widzenia zdrowia publicznego, uwolnienie jednostronnego sygnału bezpieczeństwa, nawet jeśli odzwierciedla tylko losową zmienność, może spowodować niefortunne przerwanie terapii obniżającej poziom cholesterolu przez pacjentów poza badaniem. W związku z tym badacze zdecydowali się połączyć wyniki raka z SHARP i IMPROVE-IT, przesyłając oba zbiory danych niezależnym statystykom z dużym doświadczeniem w badaniu zarówno nowotworów, jak i chorób sercowo-naczyniowych. Statystycy przeprowadzili analizę i przygotowali raport całkowicie niezależnie od sponsorów, którzy następnie złożyli wniosek o badanie liderów, sponsorów i regulatorów. Przedstawili także wyniki na tej samej konferencji prasowej, na której omówione zostały wyniki SEAS. Połączenie raportów zasadniczo wykluczyło istnienie nadmiaru zachorowań na raka u ezetymibu, ale okazało się, że dokuczliwy jest nadmiar zgonów z powodu raka, który wydawał się bardzo mało prawdopodobny z różnych powodów3. Te odkrycia3 pojawiły się w parze z wynikami SEAS1 w New England Journal of Medycyna i jednocześnie ze szczegółową prezentacją wyników w European Society of Cardiology. Sponsorzy badania nie widzieli rękopisu, dopóki nie został zaakceptowany do publikacji i do tej pory nie mieli dostępu do baz danych z żadnej z prób.
Dyskusja
W świetle przedstawionych powyżej przykładów uważamy, że cztery konkretne elementy powinny być wdrożone tak szybko, jak to możliwe w badaniach klinicznych, które mierzą wyniki lub mogą mieć znaczny wpływ na praktykę (Tabela 2).
Po pierwsze, należy utrzymać i udoskonalić wymagania dotyczące niezależnych komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa. Aby było to jednak znaczące, ośrodki akademickie muszą zwiększyć wsparcie dla edukacji w zakresie biostatystyki i badań klinicznych, ponieważ podaż pracowników akademickich przeszkolonych w zakresie metod ilościowych jest niebezpiecznie niewystarczająca. Ponadto potrzebne jest specjalne szkolenie w zakresie metod stosowanych przez komitety monitorujące dane i bezpieczeństwa oraz w zarządzaniu złożonymi sytuacjami pojawiającymi się w trakcie prób, aby szybko przygotować większą grupę wykwalifikowanych osób z szerokim zrozumieniem zagadnień etycznych, ilościowych, klinicznych i regulacyjnych służyć w takich komitetach. Obawiamy się, że National Institutes of Health (NIH) i jego akademiccy centra medyczne nie są w wystarczającym stopniu skoncentrowani na likwidacji tej znacznej luki.
Po drugie, należy podjąć długoterminowe wysiłki, aby umieścić bazy danych podstawowych badań klinicznych w instytucjach non-profit, których podstawową misją jest działanie na rzecz wspólnego dobra, a nie na przywrócenie wartości akcjonariuszom. Zdajemy sobie sprawę, że każdy, kto zapłacił za wykonanie złożonych zadań związanych z utrzymaniem, analizą i interpretacją bazy danych badań klinicznych, nieodłącznie wiąże się z konfliktem interesów
[patrz też: objawy endometriozy, Warszawa USG genetyczne, usg żył ]

Powiązane tematy z artykułem: objawy endometriozy usg żył Warszawa USG genetyczne