Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd

Jednak po odkryciu danych z badań nie zaobserwowano wpływu na pierwotny punkt końcowy. Ocena danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zebranych w bazie danych z badań wykazała brak równowagi w liczbie nowo rozpoznanych przypadków raka i zgonów z powodu raka w grupie ezetymib-simwastatyna w porównaniu z grupą kontrolną. Chociaż różnice między grupami nie zostały uznane za znaczące za pomocą jakiejkolwiek procedury wielokrotnego testowania, takie sygnały bezpieczeństwa nie muszą być znaczące zgodnie z konwencjonalnymi metodami, aby zasłużyć na publiczne powiadamianie i dalsze badania. Sponsorzy SEAS przytoczyli kilka powodów, by ogłosić publicznie po odkryciu, zamiast czekać na planowaną prezentację naukową i publikację w recenzowanej literaturze. Po pierwsze, ze względu na niedawne gwałtowne wezwania do większej przejrzystości w finansowanych przez przemysł próbach, wierzyli, że szybkie ogłoszenie zapewni dokładnie taki rodzaj uczciwości, jakiego domagają się krytycy przemysłowi. Po drugie, niektórzy sądzili, że dostawcy alarmujący i pacjenci pomogliby im podejmować bardziej świadome decyzje, ponieważ ezetymib był już dostępny na rynku, z dużym wykorzystaniem klinicznym. Ostatecznie ustalenia stanowiły istotne informacje interesujące akcjonariuszy Merck i Schering-Plough. Wstrzymanie takich informacji prawdopodobnie naruszałoby przepisy Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) regulujące spółki notowane na giełdzie; w związku z tym konferencja prasowa została zaplanowana przed regularną konferencją inwestorów.
Ponadto sponsorzy doszli do wniosku, że są zobowiązani do zgłaszania zarówno wyników SEAS, jak i tymczasowych ustaleń dotyczących raka od SHARP i IMPROVE-IT do globalnych grup regulacyjnych. Ponieważ sponsorzy nie mieli dostępu do baz danych i nie byli wtajemniczeni w niezauważone wyniki z trwających prób, komunikacja taka wymagała sporządzenia raportów, które mogliby przesłać do regulatorów przez przywódców akademickich obu procesów.
W tym momencie przywódcy SHARP i IMPROVE-IT stanęli przed dylematem. Po pierwsze, po zapoznaniu się z ustaleniami SEAS, były one zobowiązane do poinformowania swoich własnych komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa oraz poprosić je o ocenę, czy te dane zewnętrzne, w połączeniu z poufnymi informacjami z wewnętrznych analiz każdego badania, powinny wpływać na postępowanie dwóch próby. Po drugie, musieli zadecydować, czy właściwe byłoby ujawnienie badaczom i uczestnikom studiów dalszych informacji (a więc i opinii publicznej).
Pierwsza kwestia została szybko rozwiązana: zarówno komitety monitorujące dane, jak i bezpieczeństwo przeanalizowały dostępne dane (do których śledczy nie mieli dostępu) i doszły do wniosku, że próby powinny pozostać niezmienione, mimo że komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo IMPROVE-IT wybrał zwiększenie nadzoru nad nowotworami związane ze sobą wydarzenia. Druga kwestia była znacznie bardziej złożona i wymagała wielu dyskusji wśród liderów testów oraz komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwo. Rozważania zostały zrównowa.one i zawierały mocne argumenty za i przeciw ujawnianiu konkretnych wyników.2 Obecny system oceny wyników badań klinicznych opiera się na utrzymaniu równowagi, co częściowo wynika z ochrony śledczych i podmiotów przed nadmiernym wpływem ewentualnych losowych wahań danych tymczasowych.
[hasła pokrewne: Warszawa USG genetyczne, usg żył kończyn dolnych, USG genetyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: USG genetyczne usg żył kończyn dolnych Warszawa USG genetyczne