Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad

Wśród nich były trzy szeroko zakrojone badania kliniczne: badanie SEAS (Simvastatin i Ezetimibe w zwężeniu zastawki aortalnej, ClinicalTrials.gov number, NCT00092677), 10 rozpoczęło się w marcu 2001 r .; SHARP (badanie dotyczące serca i ochrony nerek, NCT00125593), 11, rozpoczęte w czerwcu 2003 r .; i IMPROVE-IT (Wyniki badania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: Vytorin [Ezetimibe / Simvastatin] vs. Simvastatin, NCT00202878), 12 rozpoczęto w październiku 2005 r. (Tabela 1). Badanie SEAS 10 oceniało połączenie symwastatyny i ezetymibu, w porównaniu z placebo, u osób ze zwężeniem zastawki aortalnej, klinicznie istotną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, w przypadku których nie ma skutecznego leczenia medycznego. W związku z tym badanie SEAS było nowatorskie, rozwiązało ważną kwestię i było pierwszym badaniem o mocy statystycznej wystarczającej do oceny tego potencjalnego wskazania. Ze względu na starszy wiek badanej populacji, badanie SEAS umożliwiło również po raz pierwszy przyjrzenie się wpływowi kombinacji ezetymibu-symwastatyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe jako drugorzędowy punkt końcowy. W badaniu SHARP11 oceniano także kombinację symwastatyna-ezetymib w porównaniu z placebo, ale dotyczyło ono osób z zaburzeniami czynności nerek, z których około jedna trzecia cierpiała na schyłkową niewydolność nerek. Zapisy w badaniu SHARP zostały zakończone w 2007 r., A leczenie ezetymibem-simwastatyną lub placebo jest w toku i będzie kontynuowane w okresie obserwacji do momentu pojawienia się wystarczającej liczby punktów końcowych (spodziewany jest w 2010 r.).
IMPROVE-IT12 bada stosowanie ezetymibu z symwastatyną, w porównaniu z placebo i symwastatyną, u osób z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym. W badaniu rozpoczęto leczenie po epizodzie ostrego zespołu wieńcowego i kontynuowano przez co najmniej 2,5 roku w celu oceny leczenia zarówno krótkoterminowego, jak i długotrwałego. W przeciwieństwie do badania SEAS lub SHARP, IMPROVE-IT ocenia ezetimib w porównaniu z placebo, każdy w skojarzeniu z simwastatyną, u pacjentów z bardzo niskimi wartościami LDL, ponieważ określono, że zastosowanie kontroli placebo u pacjentów o wyższych wartościach jest nieetyczne. Odzwierciedlając obecne wytyczne, badanie obejmuje wyłącznie osoby, u których osiągnięcie poziomu LDL poniżej 70 mg na decylitr (1,8 mmol na litr) jest realistyczne, z celem mediana 52 mg na decylitr (1,3 mmol na litr) w grupa eksperymentalna i 66 mg na decylitr (1,7 mmol na litr) w grupie kontrolnej. W ramach projektu IMPROVE-IT zapisano obecnie ponad 14 000 z łącznej liczby 18 000 uczestników.
Wszystkie trzy próby mają międzynarodowe komitety sterujące i niezależne komitety monitorujące dane i bezpieczeństwo. Żadne z nich nie pozwala sponsorom branżowym ani innym osobom spoza komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa mieć dostępu do niezablokowanych danych z badań. Ponad 200 liderów akademickich i 50 krajowych agencji regulacyjnych, wraz z tysiącami instytucjiowych komisji weryfikacyjnych, jest odpowiedzialnych za nadzorowanie przebiegu tych prób.
Prezentacja wyników SEAS
Podczas gdy SHARP i IMPROVE-IT przechodziły fazę rekrutacji i obserwacji, badanie SEAS stało się pierwszą poważną próbą kliniczną ezetymibu, która ma zostać zakończona. W lecie 2008 r. Zaplanowano analizę danych i przedstawienie wstępnych ustaleń na dorocznym posiedzeniu American Heart Association w listopadzie 2008 r
[przypisy: serwis niszczarek, anatomia palpacyjna, objawy endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna objawy endometriozy serwis niszczarek