Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6

Ponadto, manuskrypt opisujący wyniki pierwotne powinien zostać przedłożony w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie. Ponieważ publikacja badania z negatywnymi wynikami może być trudna, jeśli nie można znaleźć opublikowanego artykułu w recenzowanym czasopiśmie, należy umieścić go w archiwum utworzonym przez ClinicalTrials.gov. Po czwarte, przepisy SEC powinny zostać zreformowane, uznając, że badania kliniczne są szczególnym przypadkiem wymagającym specjalnych zasad. W ostatnim artykule redakcyjnym Taylor i Nissen16 lamentują nad rolą SEC w publicznym objawieniu wyników prób. Chociaż większość lekarzy ma niewielką wiedzę na tym polu, prawne obowiązki spółek notowanych na giełdzie mogą jednak w decydujący sposób wpłynąć na sposób ujawniania wyników. Prawo zasadniczo stanowi, że jeśli pracownicy spółki notowanej na giełdzie dowiedzą się o informacjach, które spowodowałyby, że człowiek na ulicy zmieniłby swój pogląd na wartość akcji spółki, są oni zobowiązani udostępnić informacje w drodze wysyłki.
Oczywistym rozwiązaniem byłoby stworzenie struktur próbnych, które ułatwiają analizę bazy danych bez powiadamiania pracowników firmy w sposób, który doprowadziłby do niepełnego udostępnienia przedwczesnych danych. Firmy, które finansują studia ze zrozumiałych względów, chciałyby przygotować się wewnętrznie do publikacji wyników, więc takie rozwiązanie będzie wymagało standardów, które zaspokoją potrzeby społeczeństwa w zakresie przejrzystości, potrzeby społeczności klinicznej i naukowej w zakresie właściwej komunikacji wyników badań oraz zapotrzebowania sponsorów na rozsądny okres, w którym można traktować wyniki badań w sposób zorganizowany. Inną opcją jest specjalna regulacja umożliwiająca rozsądny okres na wewnętrzne rozpatrzenie danych próbnych w zamian za szybką, kompletną publiczną prezentację wyników.
Ezetymibe nieznacznie obniża poziom cholesterolu LDL bez znanych poważnych skutków ubocznych w odniesieniu do objawów. Trudna decyzja o odblokowaniu danych na temat zachorowalności i umieralności na nowotwory w trwających próbach ezetymibu została podjęta w dużej mierze z powodu zbliżającego się wczesnego uwolnienia danych z badania SEAS; ujawnienie to przynajmniej częściowo wynikało z przepisów SEC. Konieczne jest systematyczne podejście do przeprowadzania i monitorowania wyników badań klinicznych, które zmniejsza ryzyko niewłaściwego wpływu: system kompensujący konflikty interesów poprzez kontrole i zapewniający równowagę oraz zapewniający społecznościom naukowym dokładne, weryfikowalne wyniki, zapewniając tym samym zainteresowanym stronom, decydentom, a ogół społeczeństwa ma dostęp do wiarygodnych, dokładnych i aktualnych informacji.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Pełne zestawienia informacji dotyczących ujawnień finansowych dr. Califfa i dr Harringtona są publicznie dostępne na stronie internetowej Duke Clinical Research Institute pod adresem http://dcri.org/research/coi.jsp. Dr Blazing zgłasza otrzymywanie od Merck i Pfizer opłat za mówienie lub konsultacje i jest głównym badaczem w ramach grantu badawczego od Schering-Plough, który jest administrowany przez Duke Clinical Research Institute.
Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Od Duke Translational Medicine Institute (RMC) i Duke Clinical Research Institute (RAH, MAB) – oba w Durham, NC.

[podobne: pro ana przepisy, aerodesin 2000 karta charakterystyki, kubeczki menstruacyjne ]

Powiązane tematy z artykułem: aerodesin 2000 karta charakterystyki kubeczki menstruacyjne pro ana przepisy