Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5

Chociaż akademickie ośrodki medyczne nie stanowią wyjątku od tej reguły, otrzymują status organizacji non-profit i są regularnie kontrolowane, aby mieć pewność, że ich zachowanie jest zgodne z misją społeczną. Jest to wyraźnie odmienne niż w firmie nastawionej na zysk, gdzie bezpośrednie reperkusje finansowe wyników badań klinicznych mogą stworzyć różne, a nawet silniejsze konflikty interesów, jeśli wyniki będą sprzeczne z interesami korporacyjnymi. Zapewnienie obiektywnego i kompletnego obrazu wyników może być problematyczne, gdy stawką jest osobiste wynagrodzenie i awans lub dobro pracodawcy. Z łatwością zdajemy sobie sprawę z zawiłości sprowadzania takiej działalności wyłącznie do sektora non-profit. Wielu znakomitych menedżerów danych i statystyk pracuje w branży produktów medycznych i organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi. Ponadto NIH i większość instytucji akademickich, skupiających się przede wszystkim na podstawach nauki, nie zapewniły odpowiedniego wsparcia dla szkolenia i utrzymania krajowej infrastruktury badań klinicznych. To z kolei doprowadziło do poważnego braku odpowiednich centrów koordynujących dane z wykwalifikowanymi badaczami klinicznymi i biostatystykami, aby sprostać tym obowiązkom. Ponieważ tego zalecenia nie można szybko wdrożyć, należy zwiększyć zasady dotyczące przejrzystości danych badawczych, aby uniemożliwić przeprowadzenie tajnych eksperymentów na ludziach i zwiększyć zaufanie społeczeństwa, że wyniki badań ludzi są dokładnie i rzetelnie oceniane. Niedawne prawodawstwo14 rozszerzające zakres ClinicalTrials.gov, 15 wcześniej dobrowolny rejestr próbny, aby wymagać raportowania wyników w wielu przypadkach, jest doskonałym krokiem naprzód. Udostępniając niewydajne bazy niezależnym statystykom, których głównym obowiązkiem jest komitet próbny i dobro publiczne, możemy być pewni, że autorzy są rzeczywiście odpowiedzialni za swoje publikacje.
Naszym zdaniem, przechowywanie baz danych próbnych w instytucjach non-profit nie oznacza, że sponsorom próbnym należy odmówić dostępu do danych z badań. Udoskonalony system kontroli i sald mógłby obejmować niezależnych programistów danych i statystów ds. Komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwo oraz niezależną analizę i przechowywanie baz danych kluczowych analiz do publikacji. Całkowicie uzasadnione jest, aby sponsor i centrum koordynujące dane dzielili się przechowywaniem bazy danych podczas prób, synchronizując i sprawdzając jakość ślepej bazy danych przed jednoczesnym zablokowaniem i odblokowaniem przez obie strony, a także walidacją wyników poprzez wygenerowanie z góry określonych wyników, w tym pierwotne i wtórne punkty końcowe. Taki wspólny system chroniłby zdolność sponsora do reagowania na jego obowiązki prawne w celu informowania globalnych organów regulacyjnych, a także ich korporacyjnego obowiązku, dostarczania akcjonariuszom terminowych i dokładnych informacji.
Po trzecie, wszystkie główne badania kliniczne powinny mieć niezależne komitety sterujące kierowane przez lidera powszechnie uznanego za eksperta w dziedzinie zainteresowania i praktycznego prowadzenia badań klinicznych. Komitety te powinny mieć większość personelu sprzemysłowego i, wraz z komitetem wykonawczym, powinny mieć niezależny dostęp do bazy danych na rozprawie próbnej
[hasła pokrewne: cellulit kraków, pro ana przepisy, aerodesin 2000 karta charakterystyki ]

Powiązane tematy z artykułem: aerodesin 2000 karta charakterystyki cellulit kraków pro ana przepisy