Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 2

Kwalifikujący się pacjenci mieli frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) na poziomie 50% lub więcej w punkcie wyjściowym, mieli stan funkcjonalny we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej wynoszący 0 lub i nie otrzymywali więcej niż jednego leczenia hormonalnego z powodu choroby z przerzutami. Dozwolona była adiuwantowa lub neoadjuwantowa chemioterapia z lub bez trastuzumabu. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli LVEF była mniejsza niż 50% w trakcie lub po terapii trastuzumabem, lub jeśli otrzymali oni inne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem jednego poprzedniego schematu leczenia hormonalnego) lub mieli kumulację narażenie na działanie więcej niż 360 mg doksorubicyny na metr kwadratowy powierzchni ciała lub jej odpowiednika. Wszystkie procesy i oceny dotyczące losowania i maskowania zostały wcześniej zgłoszone Po znaczącej poprawie całkowitego czasu przeżycia odnotowano w przypadku pertuzumabu (Perjeta, F. Hoffmann-La Roche i Genentech), 5 pacjentów, którzy nadal otrzymywali kombinację placebo, u których choroba nie postępowała, zaproszono do przejścia na pertuzumab. Przedstawione tu ogólne wyniki przeżycia pochodzą z populacji, która ma zamiar leczyć; w związku z tym dane od pacjentów z krzyżowaniem analizowano w grupie kontrolnej. Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości całkowitego przeżycia: jedną, w której dane od pacjentów krzyżujących się poddano cenzurze w momencie pierwszej dawki pertuzumabu i jednej, w której tych pacjentów nie uwzględniono w wynikach. Dane bezpieczeństwa po skrzyżowaniu są zgłaszane osobno.
Badanie CLEOPATRA przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zapisami Deklaracji Helsińskiej. Zatwierdzenie protokołu uzyskano od niezależnego komitetu etycznego na każdym stanowisku badawczym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane przez starszych autorów akademickich i przedstawicieli sponsorów, F. Hoffmann-La Roche i Genentech. Dane zostały zebrane przez sponsorów i przeanalizowane we współpracy ze starszymi autorami akademickimi, którzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wszyscy badacze uczestniczący w badaniu zgodzili się na zachowanie poufności danych. Pierwszy autor przygotował wstępny projekt manuskryptu z pomocą pisarza medycznego zatrudnionego przez interakcje zdrowotne i finansowanego przez F. Hoffmanna-La Roche. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Procedury badania
Badane leki podawano dożylnie co 3 tygodnie. Pertuzumab (w dawce 840 mg) lub placebo był podawany w 1. dniu cyklu 1, a następnie 420 mg w dniu każdego kolejnego cyklu; trastuzumab (Herceptin, F. Hoffmann-La Roche i Genentech) w dawce 8 mg na kilogram masy ciała podano w 2 dniu cyklu 1, a następnie 6 mg na kilogram w dniu pozostałych cykli. Pertuzumab lub placebo i trastuzumab podawano do czasu progresji choroby lub wystąpienia efektów toksycznych, których nie można opanować; zmniejszenie dawki nie było dozwolone
[patrz też: wyspa ger2, miejsce w kolejce do sanatorium, pro ana przepisy ]

Pertuzumab, Trastuzumab i Docetaksel w przerzutowym raku piersi z przerzutami HER2 AD 2

Kwalifikujący się pacjenci mieli frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) na poziomie 50% lub więcej w punkcie wyjściowym, mieli stan funkcjonalny we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej wynoszący 0 lub i nie otrzymywali więcej niż jednego leczenia hormonalnego z powodu choroby z przerzutami. Dozwolona była adiuwantowa lub neoadjuwantowa chemioterapia z lub bez trastuzumabu. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli LVEF była mniejsza niż 50% w trakcie lub po terapii trastuzumabem, lub jeśli otrzymali oni inne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem jednego poprzedniego schematu leczenia hormonalnego) lub mieli kumulację narażenie na działanie więcej niż 360 mg doksorubicyny na metr kwadratowy powierzchni ciała lub jej odpowiednika. Wszystkie procesy i oceny dotyczące losowania i maskowania zostały wcześniej zgłoszone Po znaczącej poprawie całkowitego czasu przeżycia odnotowano w przypadku pertuzumabu (Perjeta, F. Hoffmann-La Roche i Genentech), 5 pacjentów, którzy nadal otrzymywali kombinację placebo, u których choroba nie postępowała, zaproszono do przejścia na pertuzumab. Przedstawione tu ogólne wyniki przeżycia pochodzą z populacji, która ma zamiar leczyć; w związku z tym dane od pacjentów z krzyżowaniem analizowano w grupie kontrolnej. Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości całkowitego przeżycia: jedną, w której dane od pacjentów krzyżujących się poddano cenzurze w momencie pierwszej dawki pertuzumabu i jednej, w której tych pacjentów nie uwzględniono w wynikach. (więcej…)

Powiązane tematy z artykułem: koncentracja życia wokół picia proktolog ostrów wlkp wyspa ger2