Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych

W 2007 r. Kongres nakreślił Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) w celu stworzenia nowego systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który do 2012 r. Będzie wykorzystywał elektroniczne dane dotyczące zdrowia od 100 milionów ludzi do przyszłego monitorowania bezpieczeństwa sprzedawanych produktów medycznych.1 Ten nowy system jest w celu uzupełnienia istniejących systemów spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. W maju 2008 r. Read more „Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6

Ponadto, manuskrypt opisujący wyniki pierwotne powinien zostać przedłożony w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie. Ponieważ publikacja badania z negatywnymi wynikami może być trudna, jeśli nie można znaleźć opublikowanego artykułu w recenzowanym czasopiśmie, należy umieścić go w archiwum utworzonym przez ClinicalTrials.gov. Po czwarte, przepisy SEC powinny zostać zreformowane, uznając, że badania kliniczne są szczególnym przypadkiem wymagającym specjalnych zasad. W ostatnim artykule redakcyjnym Taylor i Nissen16 lamentują nad rolą SEC w publicznym objawieniu wyników prób. Chociaż większość lekarzy ma niewielką wiedzę na tym polu, prawne obowiązki spółek notowanych na giełdzie mogą jednak w decydujący sposób wpłynąć na sposób ujawniania wyników. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5

Chociaż akademickie ośrodki medyczne nie stanowią wyjątku od tej reguły, otrzymują status organizacji non-profit i są regularnie kontrolowane, aby mieć pewność, że ich zachowanie jest zgodne z misją społeczną. Jest to wyraźnie odmienne niż w firmie nastawionej na zysk, gdzie bezpośrednie reperkusje finansowe wyników badań klinicznych mogą stworzyć różne, a nawet silniejsze konflikty interesów, jeśli wyniki będą sprzeczne z interesami korporacyjnymi. Zapewnienie obiektywnego i kompletnego obrazu wyników może być problematyczne, gdy stawką jest osobiste wynagrodzenie i awans lub dobro pracodawcy. Z łatwością zdajemy sobie sprawę z zawiłości sprowadzania takiej działalności wyłącznie do sektora non-profit. Wielu znakomitych menedżerów danych i statystyk pracuje w branży produktów medycznych i organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4

System ten służył społeczeństwu.13 Jednakże przekonującym argumentem za ujawnieniem było to, że badacze i badani w trwających próbach zostaną ujawnieni, podczas planowanej konferencji prasowej SEAS, do szczegółowego podsumowania sygnału o ryzyku raka, ale ujawnienie to zostałoby zrównoważone jedynie ogólnym zaleceniem komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa, co pozwoliłoby kontynuować badania pomimo ryzyka. Ponadto, z punktu widzenia zdrowia publicznego, uwolnienie jednostronnego sygnału bezpieczeństwa, nawet jeśli odzwierciedla tylko losową zmienność, może spowodować niefortunne przerwanie terapii obniżającej poziom cholesterolu przez pacjentów poza badaniem. W związku z tym badacze zdecydowali się połączyć wyniki raka z SHARP i IMPROVE-IT, przesyłając oba zbiory danych niezależnym statystykom z dużym doświadczeniem w badaniu zarówno nowotworów, jak i chorób sercowo-naczyniowych. Statystycy przeprowadzili analizę i przygotowali raport całkowicie niezależnie od sponsorów, którzy następnie złożyli wniosek o badanie liderów, sponsorów i regulatorów. Przedstawili także wyniki na tej samej konferencji prasowej, na której omówione zostały wyniki SEAS. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd

Jednak po odkryciu danych z badań nie zaobserwowano wpływu na pierwotny punkt końcowy. Ocena danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zebranych w bazie danych z badań wykazała brak równowagi w liczbie nowo rozpoznanych przypadków raka i zgonów z powodu raka w grupie ezetymib-simwastatyna w porównaniu z grupą kontrolną. Chociaż różnice między grupami nie zostały uznane za znaczące za pomocą jakiejkolwiek procedury wielokrotnego testowania, takie sygnały bezpieczeństwa nie muszą być znaczące zgodnie z konwencjonalnymi metodami, aby zasłużyć na publiczne powiadamianie i dalsze badania. Sponsorzy SEAS przytoczyli kilka powodów, by ogłosić publicznie po odkryciu, zamiast czekać na planowaną prezentację naukową i publikację w recenzowanej literaturze. Po pierwsze, ze względu na niedawne gwałtowne wezwania do większej przejrzystości w finansowanych przez przemysł próbach, wierzyli, że szybkie ogłoszenie zapewni dokładnie taki rodzaj uczciwości, jakiego domagają się krytycy przemysłowi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad

Wśród nich były trzy szeroko zakrojone badania kliniczne: badanie SEAS (Simvastatin i Ezetimibe w zwężeniu zastawki aortalnej, ClinicalTrials.gov number, NCT00092677), 10 rozpoczęło się w marcu 2001 r .; SHARP (badanie dotyczące serca i ochrony nerek, NCT00125593), 11, rozpoczęte w czerwcu 2003 r .; i IMPROVE-IT (Wyniki badania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: Vytorin [Ezetimibe / Simvastatin] vs. Simvastatin, NCT00202878), 12 rozpoczęto w październiku 2005 r. (Tabela 1). Badanie SEAS 10 oceniało połączenie symwastatyny i ezetymibu, w porównaniu z placebo, u osób ze zwężeniem zastawki aortalnej, klinicznie istotną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, w przypadku których nie ma skutecznego leczenia medycznego. W związku z tym badanie SEAS było nowatorskie, rozwiązało ważną kwestię i było pierwszym badaniem o mocy statystycznej wystarczającej do oceny tego potencjalnego wskazania. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu

Ostatnie kontrowersje dotyczące tego, czy ezetymib powodujący obniżenie poziomu cholesterolu wywołują raka, rodzi pilne pytania dotyczące systemów, których używamy do opracowywania leków i wyrobów medycznych, a następnie oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności.1-3 Powszechnie uznaje się, że duże, wielonarodowe badania kliniczne są niezbędne do zrozumienia ryzyka i korzyści wynikających z nowych metod leczenia. Chociaż takie studia nazywa się prostymi , ich złożoność organizacyjna pociąga za sobą ogromne inwestycje w pieniądze, czas i energię. Biorąc pod uwagę ten kontekst, wydarzenia związane z opracowaniem i testowaniem ezetymibu stanowią przydatną okazję do refleksji nad przyszłym kierunkiem badań klinicznych. Omawiamy okoliczności, które doprowadziły do nieoczekiwanego i przedwczesnego uwolnienia danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z nowotworowymi wynikami trwających badań ezetymibu (Tabela 1) i przedstawiają zalecenia dotyczące zajęcia się takim przedwczesnym uwalnianiem w przyszłości (Tabela 2). Początkowa aprobata Ezetimibu
Ezetymib, który został odkryty nieoczekiwanie podczas poszukiwania inhibitorów acylo-koenzymu A: cholesterolowej acylotransferazy w Schering-Plough Research Institute, 4,5 przeszedł konwencjonalny program oceny leków obniżających poziom cholesterolu. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu”

Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 7

Stwierdziliśmy, że mikroprzerzuty lub wyizolowane komórki nowotworowe w regionalnych węzłach chłonnych były związane z bezwzględnym zmniejszeniem pięcioletniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby o prawie 10 punktów procentowych. Wśród pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię adiuwantową, pięcioletnia stopa przeżycia wolnego od choroby została znacząco poprawiona, z absolutną korzyścią wynoszącą prawie 10 punktów procentowych. Obecność złogów komórek nowotworowych w regionalnych węzłach chłonnych może odzwierciedlać potencjał przerzutu guza pierwotnego. Wielkość depozytu nowotworowego może nie mieć wpływu na wynik, ponieważ pacjenci z izolowanymi komórkami nowotworowymi lub mikroprzerzutami mieli porównywalnie słabe 5-letnie tempo przeżycia wolnego od choroby. Nie rozróżniamy pojedynczych komórek nowotworowych (które mogą nie mieć potencjału przerzutowego) 16,17 i skupisk komórek o nieznanym potencjale przerzutów; ta różnica wymaga wyjaśnienia. Read more „Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 7”

Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 6

Terapia adjuwantowa wśród pacjentów pozytywnych względem węzłów Ryc. 2. Ryc. 2. Przeżycie wolne od choroby wśród pacjentów z wczesnym rakiem piersi i izolowanymi komórkami nowotworowymi lub mikroprzerzutami, którzy otrzymali systemową terapię wspomagającą i tych, którzy nie stosowali. Read more „Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 6”

Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 5

Dziewięćdziesiąt pięć pacjentów (3,5%) straciło czas obserwacji w okresie od 0,04 do 5,6 roku po postawieniu diagnozy. W ostatnim badaniu 2261 pacjentów (83,5%) było wolnych od choroby. Składowe złożonego punktu końcowego nawrotu (przeciwstronny rak piersi, nawrót lokoregionalny i odległe przerzuty) wykazały tendencję taką samą, jak w przypadku ogólnego punktu końcowego nawrotu choroby (patrz Tabela 2 w Dodatku uzupełniającym). Bardziej szczegółowe analizy każdego ze składników nie były jednak możliwe ze względu na niewielką liczbę zdarzeń.
Node-ujemna, nie-adiuwantowa kohorta vs. Read more „Mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe a wyniki raka piersi ad 5”