Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6

Ponadto, manuskrypt opisujący wyniki pierwotne powinien zostać przedłożony w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie. Ponieważ publikacja badania z negatywnymi wynikami może być trudna, jeśli nie można znaleźć opublikowanego artykułu w recenzowanym czasopiśmie, należy umieścić go w archiwum utworzonym przez ClinicalTrials.gov. Po czwarte, przepisy SEC powinny zostać zreformowane, uznając, że badania kliniczne są szczególnym przypadkiem wymagającym specjalnych zasad. W ostatnim artykule redakcyjnym Taylor i Nissen16 lamentują nad rolą SEC w publicznym objawieniu wyników prób. Chociaż większość lekarzy ma niewielką wiedzę na tym polu, prawne obowiązki spółek notowanych na giełdzie mogą jednak w decydujący sposób wpłynąć na sposób ujawniania wyników. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5

Chociaż akademickie ośrodki medyczne nie stanowią wyjątku od tej reguły, otrzymują status organizacji non-profit i są regularnie kontrolowane, aby mieć pewność, że ich zachowanie jest zgodne z misją społeczną. Jest to wyraźnie odmienne niż w firmie nastawionej na zysk, gdzie bezpośrednie reperkusje finansowe wyników badań klinicznych mogą stworzyć różne, a nawet silniejsze konflikty interesów, jeśli wyniki będą sprzeczne z interesami korporacyjnymi. Zapewnienie obiektywnego i kompletnego obrazu wyników może być problematyczne, gdy stawką jest osobiste wynagrodzenie i awans lub dobro pracodawcy. Z łatwością zdajemy sobie sprawę z zawiłości sprowadzania takiej działalności wyłącznie do sektora non-profit. Wielu znakomitych menedżerów danych i statystyk pracuje w branży produktów medycznych i organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4

System ten służył społeczeństwu.13 Jednakże przekonującym argumentem za ujawnieniem było to, że badacze i badani w trwających próbach zostaną ujawnieni, podczas planowanej konferencji prasowej SEAS, do szczegółowego podsumowania sygnału o ryzyku raka, ale ujawnienie to zostałoby zrównoważone jedynie ogólnym zaleceniem komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa, co pozwoliłoby kontynuować badania pomimo ryzyka. Ponadto, z punktu widzenia zdrowia publicznego, uwolnienie jednostronnego sygnału bezpieczeństwa, nawet jeśli odzwierciedla tylko losową zmienność, może spowodować niefortunne przerwanie terapii obniżającej poziom cholesterolu przez pacjentów poza badaniem. W związku z tym badacze zdecydowali się połączyć wyniki raka z SHARP i IMPROVE-IT, przesyłając oba zbiory danych niezależnym statystykom z dużym doświadczeniem w badaniu zarówno nowotworów, jak i chorób sercowo-naczyniowych. Statystycy przeprowadzili analizę i przygotowali raport całkowicie niezależnie od sponsorów, którzy następnie złożyli wniosek o badanie liderów, sponsorów i regulatorów. Przedstawili także wyniki na tej samej konferencji prasowej, na której omówione zostały wyniki SEAS. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd

Jednak po odkryciu danych z badań nie zaobserwowano wpływu na pierwotny punkt końcowy. Ocena danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zebranych w bazie danych z badań wykazała brak równowagi w liczbie nowo rozpoznanych przypadków raka i zgonów z powodu raka w grupie ezetymib-simwastatyna w porównaniu z grupą kontrolną. Chociaż różnice między grupami nie zostały uznane za znaczące za pomocą jakiejkolwiek procedury wielokrotnego testowania, takie sygnały bezpieczeństwa nie muszą być znaczące zgodnie z konwencjonalnymi metodami, aby zasłużyć na publiczne powiadamianie i dalsze badania. Sponsorzy SEAS przytoczyli kilka powodów, by ogłosić publicznie po odkryciu, zamiast czekać na planowaną prezentację naukową i publikację w recenzowanej literaturze. Po pierwsze, ze względu na niedawne gwałtowne wezwania do większej przejrzystości w finansowanych przez przemysł próbach, wierzyli, że szybkie ogłoszenie zapewni dokładnie taki rodzaj uczciwości, jakiego domagają się krytycy przemysłowi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd”

Kontrola kosztów – czas na poważne cd

Często przywoływany program federalnych świadczeń zdrowotnych dla pracowników, który oferuje wybór prywatnych planów, spowodował, że roczne koszty tych planów rosną szybciej niż koszty Medicare. Ale byłoby nie do zniesienia, aby nie zauważyć, że wzrost kosztów Medicare jest również niezrównoważony; niektóre słabe wyniki ekonomiczne są lepsze niż inne złe wyniki. Stworzenie nowego rządowego planu ubezpieczeń zdrowotnych, który miałby konkurować z prywatnymi planami, jest jednym z bardziej ambitnych programów strukturalnych służących wykorzystywaniu konkurencji do kontrolowania kosztów. Jednak konkurencyjny sektor prywatny nigdy nie kontrolował kosztów w krótkim czasie w tym kraju i nie ma powodów, aby sądzić, że konkurencja z publicznym planem może wprowadzić znaczącą różnicę.5 Zdeklarowane równe szanse mogą oznaczać że koszty wszystkich planów będą nadal rosły, choć trochę wolniej. Ten wynik nie byłby wystarczająco dobry. Read more „Kontrola kosztów – czas na poważne cd”

Kontrola kosztów – czas na poważne ad

Jak zauważyło w 2003 r. Biuro Budżetowe Kongresu (CBO), Przykłady nowych terapii, dla których wykazano długoterminowe oszczędności, są nieliczne. 4 Śmierć nie jest podbita, ale wydajemy coraz więcej pieniędzy, aby ją zatrzymać. Jeśli chodzi o standardy oceniania dyskretnych propozycji kontroli kosztów, oto cztery możliwości: Czy może mieć dobry, zły lub neutralny wpływ na zdrowie. Czy jest technicznie i zarządczo wykonalny i ekonomiczny. Read more „Kontrola kosztów – czas na poważne ad”

Kontrola kosztów – czas na poważne

Chociaż wszyscy zdają się zgadzać, że kontrolowanie kosztów opieki zdrowotnej jest nie mniej istotną potrzebą niż poprawa dostępu do opieki zdrowotnej, dowody sugerują, że kontrola kosztów nie jest poważnie konfrontowana. Odpowiednie komitety Kongresu, a także kluczowe agencje rządowe, wciąż krążą po krawędzi twardych propozycji, unikając ogromnych trudności związanych z zarządzaniem kosztami. Zastanów się nad pierwszym strzałem w dziób poważnej reformy kosztów, przekazanym w raporcie z 29 kwietnia 2009 r. Senackiej Komisji Finansowej. Badania porównawczo-skuteczności, jak powiedział, są dobrym pomysłem, ale jakikolwiek podmiot je wykonuje, powinno się zabronić wydawania zaleceń lekarskich lub podejmowania decyzji lub zaleceń refundacyjnych lub refundacyjnych . Read more „Kontrola kosztów – czas na poważne”

Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych cd

Pracownicy służby zdrowia będą potrzebować informacji o samym systemie oraz metodach i wynikach poszczególnych badań, a także wskazówek dotyczących interpretacji badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa leków oraz skutecznych metod omawiania ich z pacjentami. Priorytety komunikacji z konsumentami i pacjentami obejmują znalezienie sposobów na umieszczenie nowych informacji o ryzyku w kontekście aktualnej wiedzy o świadczeniach (biorąc pod uwagę, że żadne leczenie nie jest całkowicie bezpieczne), określając stopień pewności w poszczególnych ustaleniach, odnosząc się do ograniczeń danych obserwacyjnych oraz określenie kolejnych kroków w celu opracowania i przekazania bardziej ostatecznych informacji. FDA współpracuje z wieloma interesariuszami, aby jeszcze bardziej zdefiniować strategię sieci Sentinel i rozpocząć jej wdrażanie, prawdopodobnie początkowo pilotażowo. W grudniu 2008 r. W publicznym warsztacie poświęconym kierunkom sieci wzięło udział 400 zainteresowanych stron z FDA i innych agencji rządowych, środowisk akademickich, planów zdrowotnych, organizacji świadczących usługi zdrowotne, organizacji wspierających konsumentów i pacjentów oraz z branży farmaceutycznej i medycznej. Read more „Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych cd”

Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych ad

Liderzy publicznych i prywatnych organizacji opieki zdrowotnej wykazali wysoki poziom zainteresowania uczestnictwem. A niektóre bloki już istnieją. Na przykład projekt Vaccine Safety Safety Link (VSD) w Centers for Disease Control and Prevention prowadzi monitorowanie nowych szczepionek w czasie zbliżonym do rzeczywistego przy użyciu rozproszonej sieci, która łączy informacje z zarówno elektronicznej dokumentacji medycznej, jak i administracyjnych baz danych obejmujących prawie 9 milionów członków ośmiu planów zdrowotnych. System ten niedawno zidentyfikował nadmierne ryzyko napadu padaczkowego po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, co doprowadziło do zmiany zalecanego stosowania szczepionki.4 Projekt VSD prowadzi również pełne badania epidemiologiczne w celu zbadania problemów wynikające z innych źródeł. Ponadto stosuje się rozproszone metody oceny danych od 50 milionów osób należących do pięciu planów zdrowotnych w celu ustalenia, czy istnieje nadmierne ryzyko zespołu Guillain-Barré po otrzymaniu skoniugowanej szczepionki meningokokowej.5 Chociaż te i inne wysiłki sugerują, że Inicjatywa Sentinel jest wykonalna, pojawią się wyzwania techniczne. Read more „Nowa sieć Sentinel – poprawa bezpieczeństwa produktów medycznych ad”

Zarządzanie informacjami o ryzyku narkotykowym – co zrobić z tymi wszystkimi nowymi numerami cd

Jednak częste ogłoszenia potencjalnych zagrożeń, które mogą nie być prawdziwe, same mogą szkodzić zdrowiu publicznemu. Zbyt wysoki próg ostrzeżeń pozwoliłby na utrzymanie prawdziwego ryzyka ukrytego zbyt długo, ale nadmiernie niski próg mógłby podważyć publiczne zaufanie do narkotyków, do samego systemu nadzoru oraz do całego przedsiębiorstwa medycznego. W Wielkiej Brytanii w latach 90-tych słabe postępowanie w sprawie publicznych ostrzeżeń na temat trombogenności doustnych środków antykoncepcyjnych trzeciej generacji spowodowało powszechne nieprzestrzeganie wszystkich doustnych schematów kontroli urodzeń, które wydają się powodować więcej problemów zdrowotnych z powodu niechcianych ciąż i aborcji niż miałoby to miejsce zostały spowodowane przez skutki uboczne leków.5 Właściwa implementacja systemu Sentinel będzie wymagać wiedzy fachowej w zrozumiałym przekazywaniu informacji o zagrożeniach – w odniesieniu do korzyści – zarówno klinicystom, jak i pacjentom. System Sentinel będzie miał potencjał do identyfikacji i ilościowego określania sygnałów zdarzeń niepożądanych o niespotykanej mocy i prędkości. W ten sposób może pomóc zoptymalizować relacje między bezpieczeństwem leków a relacją korzyści i ryzyka. Read more „Zarządzanie informacjami o ryzyku narkotykowym – co zrobić z tymi wszystkimi nowymi numerami cd”