Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6

Ponadto, manuskrypt opisujący wyniki pierwotne powinien zostać przedłożony w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie. Ponieważ publikacja badania z negatywnymi wynikami może być trudna, jeśli nie można znaleźć opublikowanego artykułu w recenzowanym czasopiśmie, należy umieścić go w archiwum utworzonym przez ClinicalTrials.gov. Po czwarte, przepisy SEC powinny zostać zreformowane, uznając, że badania kliniczne są szczególnym przypadkiem wymagającym specjalnych zasad. W ostatnim artykule redakcyjnym Taylor i Nissen16 lamentują nad rolą SEC w publicznym objawieniu wyników prób. Chociaż większość lekarzy ma niewielką wiedzę na tym polu, prawne obowiązki spółek notowanych na giełdzie mogą jednak w decydujący sposób wpłynąć na sposób ujawniania wyników. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 6”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5

Chociaż akademickie ośrodki medyczne nie stanowią wyjątku od tej reguły, otrzymują status organizacji non-profit i są regularnie kontrolowane, aby mieć pewność, że ich zachowanie jest zgodne z misją społeczną. Jest to wyraźnie odmienne niż w firmie nastawionej na zysk, gdzie bezpośrednie reperkusje finansowe wyników badań klinicznych mogą stworzyć różne, a nawet silniejsze konflikty interesów, jeśli wyniki będą sprzeczne z interesami korporacyjnymi. Zapewnienie obiektywnego i kompletnego obrazu wyników może być problematyczne, gdy stawką jest osobiste wynagrodzenie i awans lub dobro pracodawcy. Z łatwością zdajemy sobie sprawę z zawiłości sprowadzania takiej działalności wyłącznie do sektora non-profit. Wielu znakomitych menedżerów danych i statystyk pracuje w branży produktów medycznych i organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu ad 5”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4

System ten służył społeczeństwu.13 Jednakże przekonującym argumentem za ujawnieniem było to, że badacze i badani w trwających próbach zostaną ujawnieni, podczas planowanej konferencji prasowej SEAS, do szczegółowego podsumowania sygnału o ryzyku raka, ale ujawnienie to zostałoby zrównoważone jedynie ogólnym zaleceniem komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwa, co pozwoliłoby kontynuować badania pomimo ryzyka. Ponadto, z punktu widzenia zdrowia publicznego, uwolnienie jednostronnego sygnału bezpieczeństwa, nawet jeśli odzwierciedla tylko losową zmienność, może spowodować niefortunne przerwanie terapii obniżającej poziom cholesterolu przez pacjentów poza badaniem. W związku z tym badacze zdecydowali się połączyć wyniki raka z SHARP i IMPROVE-IT, przesyłając oba zbiory danych niezależnym statystykom z dużym doświadczeniem w badaniu zarówno nowotworów, jak i chorób sercowo-naczyniowych. Statystycy przeprowadzili analizę i przygotowali raport całkowicie niezależnie od sponsorów, którzy następnie złożyli wniosek o badanie liderów, sponsorów i regulatorów. Przedstawili także wyniki na tej samej konferencji prasowej, na której omówione zostały wyniki SEAS. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu czesc 4”

Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd

Jednak po odkryciu danych z badań nie zaobserwowano wpływu na pierwotny punkt końcowy. Ocena danych dotyczących zdarzeń niepożądanych zebranych w bazie danych z badań wykazała brak równowagi w liczbie nowo rozpoznanych przypadków raka i zgonów z powodu raka w grupie ezetymib-simwastatyna w porównaniu z grupą kontrolną. Chociaż różnice między grupami nie zostały uznane za znaczące za pomocą jakiejkolwiek procedury wielokrotnego testowania, takie sygnały bezpieczeństwa nie muszą być znaczące zgodnie z konwencjonalnymi metodami, aby zasłużyć na publiczne powiadamianie i dalsze badania. Sponsorzy SEAS przytoczyli kilka powodów, by ogłosić publicznie po odkryciu, zamiast czekać na planowaną prezentację naukową i publikację w recenzowanej literaturze. Po pierwsze, ze względu na niedawne gwałtowne wezwania do większej przejrzystości w finansowanych przez przemysł próbach, wierzyli, że szybkie ogłoszenie zapewni dokładnie taki rodzaj uczciwości, jakiego domagają się krytycy przemysłowi. Read more „Przedwczesne uwalnianie danych z badań klinicznych Ezetimibu cd”

Genomewide Association Studies of Stroke

W badaniu Ikram et al. (Problem 23 kwietnia) został opracowany w celu dostarczenia informacji na temat czynników ryzyka i rozpowszechnienia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba niedokrwienna serca i udar. Czynniki ryzyka i patofizjologiczne cechy choroby niedokrwiennej serca i udaru są podobne, a oba stany często współistnieją. W jednym prospektywnym badaniu choroba wieńcowa występowała u 53% pacjentów z udarem miażdżycowym, a udar z miażdżycą występował u 32% pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.2 Podstawowym założeniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa jest cenzurowanie dane z populacji badanej występują niezależnie od zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania. Jednakże, jeśli autorzy cenzurują dane od pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, taki proces prawdopodobnie spowoduje preferencyjne cenzurowanie danych od pacjentów, którzy w przeciwnym razie mogliby mieć udar. Read more „Genomewide Association Studies of Stroke”

Dipyridamol plus drożność aspiracji aspiryny i hemodializy

Czy badanie przeprowadzone przez Dixona i in. (Problem 21 maja) zmiana wyników w praktyce klinicznej w odniesieniu do stosowania dipirydamolu i aspiryny w leczeniu zwężenia przeszczepu hemodializy. Podejrzewamy, że nie. Po pierwsze, zewnętrzna wiarygodność badania jest trudna do oceny, ponieważ autorzy nie wyjaśniają, dlaczego przeszczep został wybrany jako pierwszy dostęp dla prawie połowy pacjentów. Po drugie, chociaż leczenie dipirydamolem i aspiryną skromnie poprawiło przewidywalnie niską drożność pierwotną przeszczepów, 2 jest mało prawdopodobne, aby taka terapia faktycznie zmniejszyła ryzyko zwężenia. Read more „Dipyridamol plus drożność aspiracji aspiryny i hemodializy”

Wizja 1 rok po terapii genowej dla wrodzonej amaurozy Lebera

Wideo
Dane dotyczące utrwalenia po miesiącu i 12 miesiącach po leczeniu (01:35)
Wrodzona amauroza Lebera, częsta przyczyna ślepoty u niemowląt i dzieci, stała się ostatnio pierwszą ludzką genetyczną chorobą siatkówki, która ma polepszyć widzenie w odpowiedzi na leczenie. Pacjenci z mutacjami w genie kodującym specyficzne dla nabłonka barwnikowego białko 65-kD (RPE65) zyskiwali widzenie w ciągu kilku tygodni po podskórnym wstrzyknięciu wektora zawierającego gen w jednym oku. 2-5 Na roczną obserwację po genie terapia, trzej młodzi dorośli pacjenci w naszym badaniu 4,5 pozostali bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ryc. 1. Read more „Wizja 1 rok po terapii genowej dla wrodzonej amaurozy Lebera”

Szybka czułość testu na nowy wirus świńskiej grypy pochodzenia A (H1N1) u ludzi

Centrum Badań Marynarki Wojennej służy jako ośrodek marynarki wojennej dla Globalnego Systemu Nadzoru i Reagowania Wywoływanego przez Departament Obrony (GEIS), w którym monitoruje chorobę grypopodobną wśród rekrutujących stażystów ze wszystkich służb wojskowych, wojskowych osób na utrzymaniu i członków załogi Statki marynarki wojennej (populacja> 1000). Centrum działa we współpracy z projektem nadzoru chorób zakaźnych na granicy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), który monitoruje populacje zlokalizowane na granicy Kalifornii i Meksyku. Za pomocą tych programów wykryto dwa pierwsze przypadki ludzkiego wirusa nowozelandzkiego wirusa grypy A (H1N1) (S-OIV), znanego jako świńska grypa. W pierwszym przypadku zidentyfikowano szczep wirusa grypy A, którego nie można zidentyfikować. w miejscu inwigilacji w Naval Health Research Center przez nowe urządzenie diagnostyczne. Read more „Szybka czułość testu na nowy wirus świńskiej grypy pochodzenia A (H1N1) u ludzi”

Przypadek 15-2009: Człowiek z śpiączką po zatrzymaniu krążenia

Kotton i in. (Wydanie z 14 maja) przedstawia przypadek 25-letniego mężczyzny z zatrzymaniem akcji serca. Początkowym rytmem było migotanie komór. Pomimo udanej resuscytacji, zadeklarowano śmierć mózgu i serce zostało przeszczepione do transplantacji. Chociaż nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości strukturalnych w echokardiografii lub cewnikowaniu serca, pierwotne migotanie komór ma wiele przyczyn, które nie są łatwo rozpoznane, 2, a gdy idiopatyczne ma wysoki odsetek nawrotów.3 Dlatego też, przydatność serca dawcy do transplantacji musi być odpowiednia. Read more „Przypadek 15-2009: Człowiek z śpiączką po zatrzymaniu krążenia”

Reforma systemu opieki zdrowotnej 2009 na stronie healthreform.nejm.org

W ciągu ostatniego roku naród był świadkiem niezwykłego przykładu procesu demokratycznego w pracy. Krajowa debata na temat opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych zwróciła na siebie uwagę kraju i jest przedmiotem codziennego relacjonowania w mediach. Debata była najbardziej fascynująca na dwóch arenach. W Waszyngtonie ustawodawcy narodu zaangażowali się w toczące się – i w dużej mierze dyskusyjne dyskusje – o reformie służby zdrowia. Na uniwersytetach iw ośrodkach analitycznych eksperci ds. Read more „Reforma systemu opieki zdrowotnej 2009 na stronie healthreform.nejm.org”